Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-503105-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van deze studie is om te beoordelen of een nieuwe combinatiebehandeling (Savolitinib en Durvalumab) beter is dan de…
Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestart
Type aandoening
Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Begrijpelijke taal Zet begrijpelijke taal modus aan
ID
NL-OMON54072
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
SAMETA
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Niertumor
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor :
Astra Zeneca
Overige ondersteuning :
AstraZeneca AB
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord :
Durvalumab, MET Gedreven, Savolitinib, Sunitinib
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
- Progressievrije overleving
Zie protocol v1.0 par 9.5.2.1 voor meer details
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- Algemeen overleven
- Objectief responspercentage
- Duur van de respons
- Ziektecontrole tarief
- Tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
- Beoordeling van klinische resultaten
Zie protocol v1.0 par 9.5.2.2 voor meer details
Achtergrond van het onderzoek
Papillaire RCC is het meest voorkomende subtype van nccRCC, goed voor 10% tot
15% van de nierfunctie maligniteiten. Er zijn maar weinig onderzoeken die een
specifieke behandeling voor PRCC als de primaire behandeling hebben geëvalueerd
histologisch tumortype. In de praktijk is de behandeling van PRCC gebaseerd op
gegevens uit studies uitgevoerd in ccRCC, en internationale klinische
richtlijnen bevelen een klinische studie aan als een van de voorkeursopties
voor de behandeling van gevorderde / gemetastaseerde PRCC-patiënten. Daarom een
effectieve behandeling voor patiënten met PRCC vertegenwoordigt een onvervulde
medische behoefte. Afwijkingen van MET zijn niet alleen een onderscheidend
kenmerk van PRCC, maar kunnen ook een potentieel therapeutisch doelwit. De
MET-route kan ook betrokken zijn bij immunomodulatie. Niet-klinische en
klinische gegevens suggereren dat er een mogelijk synergetisch antitumoreffect
is van een MET-remmer in combinatie met een immuun checkpoint-remmer. De
SAMETA-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van savolitinib plus
te evalueren durvalumab-combinatie vergeleken met sunitinib bij
eerstelijnsdeelnemers met inoperabele en lokaal gevorderd of gemetastaseerd
PRCC dat MET-gestuurd is zonder gelijktijdig optredende FH mutaties. De studie
zal ook de bijdrage van durvalumab aan savolitinib onderzoeken plus durvalumab
combinatie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-503105-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een nieuwe
combinatiebehandeling (Savolitinib en Durvalumab) beter is dan de
standaardbehandeling sunitinib bij MET-gestuurde PRCC. De studie zal ook de
bijdrage van een deel van de combinatie (Durvalumab) aan de algehele
werkzaamheid van de behandeling beoordelen.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase III, gerandomiseerd, open label, 3-armig, multicenter,
internationaal onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van
savolitinib plus durvalumab in vergelijking met sunitinib bij deelnemers met
MET-gestuurd (zonder gelijktijdige FH-mutaties), inoperabel en lokaal
geavanceerd of uitgezaaide PRCC, die geen eerdere systemische
antikankertherapie hebben ontvangen in de uitgezaaide setting. De studie zal
ook de bijdrage van durvalumab aan de savolitinib plus durvalumab combinatie.
Zie ook protocol v1.0. - par 1.2, figuur 1 Study Design
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandelingsopties omvatten 1) behandeling met 2 onderzoeksgeneesmiddelen, savolitinib en durvalumab in combinatie; 2) behandeling met 1 onderzoeksgeneesmiddel, durvalumab, alleen; en 3) behandeling met sunitinib, een standaardbehandeling voor PRCC. Zie ook protocol v1.0 par 6. Study Intervention
Inschatting van belasting en risico
In het algemeen ondersteunt de baten / risicobeoordeling het verdere onderzoek
van savolitinib plus durvalumab versus sunitinib bij deelnemers met
MET-gestuurde, inoperabele en lokaal gevorderde of gemetastaseerde PRCC op
basis van: het niet-klinische en klinische veiligheidsprofiel van savolitinib
en durvalumab als monotherapie, de voorlopige klinisch veiligheidsprofiel van
savolitinib in combinatie met durvalumab uit de CALYPSO-studie, de
risicominimalisatie en AE-beheersplannen, de onderzoeksopzet, de beperkte
levensverwachting als gevolg van een kwaadaardige ziekte, het gebrek aan
effectieve alternatieve behandelingen, de kracht van de wetenschappelijke
hypothese die wordt geëvalueerd op basis van werkzaamheidsgegevens van
savolitinib-monotherapie uit fase II en III studies (SAVOIR) in PRCC, de
antitumoractiviteiten van andere IO-monotherapieën in PRCC, niet-klinische
gegevens die potentiële synergetische antitumoractiviteiten van MET-remming en
anti-PD-L1 aantonen, en opkomende klinische werkzaamheidssignalen uit de
CALYPSO-studie.
Zie protocol v1.0 par 2.3.3
Publiek
Astra Zeneca
Forskargatan 18
Södertälje 151 85
SE
Wetenschappelijk
Astra Zeneca
Forskargatan 18
Södertälje 151 85
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Histologisch bevestigd inoperabel en lokaal gevorderd of gemetastaseerd PRCC
• PRCC moet centraal worden bevestigd als MET-gedreven met behulp van een door
een sponsor aangewezen, door een centraal laboratorium gevalideerd NGS-assay
• Geen eerdere systemische antikankerbehandeling in de gemetastaseerde setting;
geen eerdere blootstelling aan MET-remmers, Durvalumab of Sunitinib in welke
setting dan ook
• Karnofsky-score >70
• Ten minste één laesie, niet eerder bestraald, die nauwkeurig kan worden
gemeten bij baseline
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie
• Levensverwachting >=12 weken op dag 1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, met of zonder, normale LFT's,
zoals cirrose of de ziekte van Wilson
• Ruggenmergcompressie of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch en stabiel
bij behandeling gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan
onderzoeksinterventie
• Actieve of eerdere hartziekte (in de afgelopen 6 maanden) of klinisch
significante ECG-afwijkingen en/of factoren/medicatie die de QT- en/of
QTc-intervallen kunnen beïnvloeden
• Actieve infectie waaronder HIV, TB, HBV en HCV
• Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de
eerste dosis onderzoeksinterventie
Opzet
Fase onderzoek
:
3
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
14
Type :
Werkelijke startdatum
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
IMFINZI
Generieke naam :
Durvalumab
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
n/a
Generieke naam :
Savolitinib
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Sutent
Generieke naam :
Sunitinib
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2022-503105-38-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-000336-55-NL |
| CCMO | NL77678.091.21 |
